Cofepris autoriza venta de medicamentos psiquiátricos de Psicofarma

Alrededor de 69 lotes habrían pasado los estándares de seguridad, eficacia y calidad.

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Cofepris autoriza venta de medicamentos psiquiátricos de Psicofarma [Foto: By Canva]
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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha informado que ha autorizado para comercialización nacional 69 lotes de medicamentos de atención psiquiátrica producidos por Psicofarma.

De acuerdo con el comunicado, estos lotes habrían pasado rigurosos análisis técnicos que cumplen los estándares de seguridad, eficacia y calidad, como parte del compromiso de garantizar el acceso a medicamentos controlados seguros.

El fabricante ha comprobado que estos lotes cumplen con las pruebas determinadas por la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y no representan un riesgo para la salud. La autorización otorgada establece que podrán liberarse únicamente para el mercado nacional.

La COFEPRIS trazó una ruta regulatoria para promover el acceso a medicamentos de atención psiquiátrica después de encontrar graves irregularidades en el fabricante farmacéutico y hacerlas públicas en la Carta de Hallazgos.

Brindó acompañamiento a la empresa para que entregara la documentación y las pruebas requeridas, iniciando con las claves de alta prioridad en el suministro al sector público y privado.

El equipo de dictaminadores especializados dedicados al análisis de los medicamentos del fabricante concluyó que el resto de los lotes presentados a evaluación no contaron con las condiciones para cumplir los estándares de seguridad, calidad y eficacia para prevenir riesgos a la salud de los pacientes.

La comercialización de los fármacos será totalmente responsabilidad de la empresa, y después de la liberación de los medicamentos, aproximadamente un millón 403 mil 693 cajas de:

- Clonazepam.
- Litio.
- Metilfenidato.
- Metilfenidato liberación prolongada.

Estarán sujetos a un esquema de farmacovigilancia intensiva para detectar posibles eventos adversos asociados a su uso. Esto se realizará en apego al numeral 7.7.1. de la NOM-220-SSA 2016.

La COFEPRIS continúa trabajando en garantizar el acceso a medicamentos controlados seguros y de calidad, y está comprometida en la protección de la salud de la población.

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