CIUDAD DE MÉXICO.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), autorizó para uso de emergencia el tratamiento oral molnupiravir, que será destinado para atender pacientes con Covid-19 leve o moderado, y con alto riesgo de complicaciones.

"La autorización para uso de emergencia se emite de manera controlada y requiere prescripción médica, considerando las acotaciones detalladas en el oficio de autorización para evitar mal uso de este medicamento, la automedicación y/o su venta irregular", dice la Comisión en un comunicado.

El proceso de aprobación comenzó la semana del 23 de diciembre de 2021, cuando se tuvo intercambio de información técnica con otras agencias regulatorias; este proceso de transferencia de conocimiento se realiza gracias al reliance, o convergencia regulatoria, declarado prioridad en Cofepris en agosto del año pasado.

En países como Estados Unidos y Japón el tratamiento ya cuenta con autorización; mientras que en otros como Canadá, Australia y Suiza se encuentra en proceso de análisis. Todos cuentan con agencias de autorización sanitaria consideradas como referencia internacional y, al igual que Cofepris, son integrantes de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, mejor conocida como ICH, por sus siglas en inglés.

Personal especializado de la Comisión de Autorización Sanitaria evaluó la evidencia presentada por la empresa Merck Sharp & Dohme B.V., certificando el cumplimiento de los requisitos necesarios para garantizar calidad, seguridad y eficacia de molnupiravir. Con base en los estudios disponibles, Cofepris determinó que este tratamiento puede recibir autorización para uso de emergencia bajo la indicación terapéutica: tratamiento de enfermedad por COVID-19 leve a moderado en adultos con prueba de diagnóstico SARS-cov-2 positiva, que no requieren oxígeno suplementario, para quienes tienen al menos un factor de riesgo de desarrollar COVID-19 grave incluyendo hospitalización o la muerte y para quienes las opciones alternas de tratamiento COVID-19 autorizadas no son accesibles o clínicamente apropiadas.

¿Cómo actúa el molnupiravir?

El medicamento actúa introduciendo errores en el código genético del virus SARS-CoV-2, evitando que se replique en el organismo. Se trata de un medicamento oral suministrado a través de cápsulas por cinco días.

Cofepris autoriza tratamiento oral💊 denominado molnupiravir para #COVID19 en uso de emergencia controlada.

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— COFEPRIS (@COFEPRIS) January 8, 2022