Sao Paulo.- La agencia que supervisa al sector salud en Brasil suspendió las pruebas clínicas de la potencial vacuna CoronaVac contra el COVID-19, porque ocurrió un “evento adverso, grave”, según un comunicado publicado en su sitio web el lunes por la noche.

La vacuna potencial está siendo desarrollada por la biofarmacéutica china Sinovac, y en Brasil sería producida en su mayor parte por el Instituto Butantan, operado por el estado de Sao Paulo. En un comunicado, dicho instituto se dijo sorprendido por la decisión de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa).

La vacuna CoronaVac ha generado controversia en Brasil, donde el presidente Jair Bolsonaro ha dicho tener dudas sobre su eventual efectividad.

El mandatario generó confusión el mes pasado cuando la rechazó públicamente, diciendo que los brasileños no serían utilizados como conejillos de Indias. Hizo tal declaración luego de conocerse la noticia de que su ministro de salud, Eduardo Pazuello, había accedido a comprar dosis de CoronaVac producidas a nivel local por Butantan.

Bolsonaro ha dicho con frecuencia que desconfía de China, en especial durante la campaña electoral de 2018, aunque ya en la presidencia ha suavizado un poco su retórica. El gobernador del estado de Sao Paulo, João Doria, se ha convertido en un rival político y en crítico abierto de la respuesta del mandatario a la pandemia.

Anvisa dijo en su comunicado que el suceso que llevó a la suspensión de las pruebas ocurrió el 29 de octubre, sin dar detalles.

“Con la interrupción del estudio, ningún nuevo voluntario puede ser vacunado”, afirma en su comunicado.

Las suspensiones temporales de las pruebas de medicinas y vacunas son relativamente comunes. En investigaciones que involucran a miles de participantes, algunos probablemente enfermarán. El hacer una pausa en un estudio permite a los científicos indagar si una enfermedad es un efecto secundario o una coincidencia. El mes pasado, dos farmacéuticas reanudaron las pruebas de sus potenciales vacunas contra el coronavirus en Estados Unidos después de que fueron suspendidas previamente.

La CoronaVac está siendo probada en siete estados brasileños, al igual que en el distrito federal donde se encuentra la capital Brasilia.

Después del embrollo del mes pasado relacionado con la vacuna CoronaVac, Anvisa autorizó importar 6 millones de dosis de China. La vacuna experimental no puede ser administrada a los brasileños porque aún no ha sido aprobada a nivel local, señaló la agencia en ese momento.

Horas antes el lunes, el secretario de Salud del estado de Sao Paulo, Jean Gorinchteyn, dijo que las primeras 120 mil dosis de CoronaVac llegarían al aeropuerto internacional de Sao Paulo el 20 de noviembre.

“Continuaremos siguiendo los protocolos de salud para aplicar las inyecciones. Sólo se harán llegar al público después de que el supervisor de la salud en Brasil dé su autorización final”, dijo Gorinchteyn.

El secretario añadió que casi todos los voluntarios que recibieron dos dosis de la vacuna produjeron anticuerpos que se cree protegen a la gente del virus.

Sao Paulo también está importando materia prima para la producción de 40 millones de dosis de CoronaVac, la cual comenzará a llegar el 27 de noviembre.

Confía Sinovac en seguridad de su vacuna

Luego que el ente regulador en Brasil suspendiera los ensayos de vacuna contra Covid-19 de la farmacéutica Sinovac por 'efecto adverso grave', la empresa afirmó que el evento negativo no se relacionó con su fármaco y que este, el Coronavac, es seguro.

"El estudio clínico en Brasil se está llevando a cabo de manera rigurosa y conforme a los requisitos de buenas prácticas clínicas y estamos convencidos de la seguridad de la vacuna", indicó hoy Sinovac a través de un escueto comunicado publicado en su página web.

"Tras comunicarnos con nuestro socio brasileño, el Instituto Butantan, nos enteramos de que su directiva cree que este evento adverso grave no está relacionado con la vacuna", apuntó el texto.

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil informó este lunes de la suspensión temporal de los ensayos clínicos en el país de la citada vacuna.

Anvisa "decidió interrumpir el estudio para evaluar los datos observados hasta el momento y juzgar sobre el riesgo/beneficio de la continuidad del estudio" después de que fuera notificada sobre un evento adverso grave el pasado 29 de octubre.

"Esta clase de interrupción está prevista por las normativas de Anvisa y forma parte de los procedimientos de buenas prácticas clínicas", precisó la entidad en un comunicado.

Con la interrupción de las pruebas clínicas, que incluyen a 9 mil voluntarios en Brasil, ningún nuevo individuo podrá ser vacunado.

Anvisa no dio a conocer más detalles sobre la suspensión de las pruebas de la Coronavac -que se está probando en la fase 3 de ensayos clínicos en Brasil, Turquía, Bangladesh e Indonesia, además de China- para respetar los "principios de confidencialidad, dignidad humana y protección de los participantes".

El regulador no precisó cuál fue el evento que motivó la decisión, pero explicó que se consideran como "efecto adverso grave" los casos de muerte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidad o invalidez persistente o significativa o internamiento hospitalario del paciente, entre otros.

Por el momento hay 10 vacunas preventivas del coronavirus en fase 3 de ensayos clínicos. En el desarrollo de cinco de ellas hay empresas chinas parcial o totalmente involucradas.

 (Con información de AP y Reforma).