Pide Pfizer autorización de emergencia para su vacuna

La aprobación haría posible que la aplicación inicial limitada se dé a partir del mes próximo.

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La aprobación del uso de emergencia de la vacuna de Pfizer haría posible que la aplicación inicial limitada inicie el mes próximo. (Foto: AP).
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Seattle.- Pfizer anunció el viernes que ha solicitado a los reguladores en Estados Unidos que autoricen el uso de emergencia de su vacuna contra el COVID-19, con lo que inició un proceso que podría llevar a la aplicación inicial limitada el mes próximo y ayudar a acabar finalmente con la pandemia, pero no antes de que pase un invierno largo y duro.

Esta acción ocurre días después de que Pfizer Inc. y su socio alemán BioNTech anunciaran que su vacuna parece ser 95% efectiva en la prevención de casos leves y graves de COVID-19 en un estudio amplio en desarrollo.

Las empresas dijeron que la protección y una buena trayectoria en materia de seguridad deberían permitir la autorización de emergencia, algo que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) puede otorgar antes de las pruebas finales. Además de la solicitud del viernes, ya han iniciado las aplicaciones en Europa y Reino Unido y su intención es presentar próximamente información similar.

 “Nuestra tarea de presentar una vacuna segura y eficaz nunca ha sido más urgente”, dijo el CEO de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.

Dados los picos alcanzados por el coronavirus en Estados Unidos y todo el mundo, se presiona a los reguladores para que tomen rápidamente una decisión.

“La ayuda viene en camino”, dijo el doctor Anthony Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas de Estados Unidos, en la víspera del anuncio de Pfizer. Añadió que aún no se deben abandonar las mascarillas y otras medidas protectoras. “En realidad debemos multiplicar las medidas de salud pública mientras esperamos que llegue esa ayuda”.

La presentación del viernes pone en marcha una serie de acontecimientos a medida que la FDA y sus asesores independientes debaten si la vacuna está lista. En tal caso, otro organismo del gobierno deberá decidir cómo se racionan las dosis iniciales en un país que las espera con ansiedad.

Las dosis iniciales serán escasas y racionadas. Habrá unos 25 millones de dosis disponibles en diciembre, 30 millones en enero y 35 millones más en febrero y marzo, según la información presentada esta semana a la National Academy of Medicine (Academia Nacional de Medicina). Los destinatarios deberán recibir dos dosis con tres semanas de diferencia.

La vacuna contra el COVID-19 de la farmacéutica Moderna Inc. también está en camino. Los datos iniciales indican que es tan efectiva como la de Pfizer. Moderna prevé solicitar su propia autorización de emergencia en las próximas semanas.

La gente tendrá su primera oportunidad de conocer las pruebas a favor de las vacunas a principios de diciembre en una reunión pública de los asesores científicos de la FDA.

¿Qué significa el uso de emergencia?

Las primeras vacunas contra el COVID-19 que serán distribuidas en Estados Unidos podrían recibir luz verde de las autoridades competentes en conformidad con un proceso conocido como autorización para su uso de emergencia ¿Qué significa el uso de emergencia de una vacuna contra el coronavirus?

Antes de que se autorice una vacuna en el país debe ser evaluada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés), que exige sea estudiada en miles de personas. Normalmente el proceso de aprobación de una nueva vacuna puede tardar alrededor de una década. Sin embargo, el gobierno federal está recurriendo a diversos métodos para acelerar drásticamente el proceso para las vacunas contra el COVID-19.

Durante una crisis de salud, la FDA puede flexibilizar sus criterios científicos normales para permitir el uso de emergencia de medicamentos, dispositivos, vacunas y otros productos médicos experimentales. Las primeras vacunas que consigan la luz verde provisional en Estados Unidos estarán disponibles casi con certeza mediante este proceso, conocido como autorización para uso de emergencia.

En lugar del requisito ordinario de “evidencia sustancial” de seguridad y efectividad para dar su aval, la FDA puede autorizar la salida al mercado de productos si sus beneficios superan los riesgos. La FDA ya ha autorizado sus facultades de emergencia para autorizar centenares de pruebas de coronavirus y un reducido número de tratamientos durante la pandemia.

Sin embargo, la agencia casi no tiene experiencia en autorizar el uso de emergencia de vacunas y ha expuesto criterios adicionales que utilizará para tomar decisiones sobre las próximas vacunas contra el COVID-19.

En octubre, funcionarios de la FDA dijeron a los fabricantes de vacunas que debían hacer un seguimiento de seguridad durante dos meses a la mitad de las personas inscritas en sus estudios antes de solicitar una autorización de emergencia.

Se prevé que esa información sea suficiente para que la FDA autorice las vacunas para ciertos grupos de riesgo, como los trabajadores de salud que atienden a enfermos de COVID-19 y para residentes de casas de ancianos.

La aprobación plena de una vacuna posiblemente necesite un seguimiento de seguridad de seis meses, así como inspecciones exhaustivas a las plantas de las compañías que las elaboren. Los principales fabricantes de vacunas no tienen previsto completar el proceso hasta el próximo verano. Sólo hasta entonces se espera que la FDA conceda su autorización plena, que permitiría vacunar a la población general.

 

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