Yucatán participa en los ensayos clínicos de fase 3 de la vacuna Pfizer-BioNTech contra el Covid-19 para un grupo de adolescentes de 12 años y menores de 16, el cual comenzó el pasado lunes. Con ello, México se une en esta empresa a países como Estados Unidos, Finlandia, España, Polonia, Brasil y Argentina.

Este protocolo cuenta con la autorización de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) para llevarse a cabo en la entidad.

Además de Yucatán, en el país se realizarán ensayos en la Ciudad de México, Monterrey y Veracruz, aportando un total de 400 voluntarios.

A nivel mundial, serán 15 mil 350 menores de 18 años de edad que se estarán sumando en esta fase y en breve, a la potencial aprobación de la vacuna bajo el Uso de Emergencia por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para el grupo de edad restante, que va de 6 meses de edad a menores de 5 años.

El doctor Efrén Sánchez Campos, director médico del Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigación Clínica en Yucatán (Cemdeicy S.C.P.), ubicado en el norte de Mérida, institución aprobada por Cofepris para la realización de este ensayo clínico, es el investigador principal de este proyecto.

En entrevista con Novedades Yucatán, el galeno mencionó que en el Estado se contempla una muestra de 200 voluntarios que cumplan todos los criterios y con cada una de las visitas de vacunación e indicaciones médicas, incluyendo valoraciones por los especialistas de pediatría, cardiología pediátrica, neumología o infectología, así como seguimiento médico por un lapso de 12 meses.

“También incluye pruebas de anticuerpos, troponina I, así como diagnósticos contra Covid-19 a lo largo del programa. El seguimiento es sin costo para los voluntarios que se inscriban para participar de esta fase”, comentó.

El investigador destacó que quienes participan podrán compartir su experiencia con la administración de la vacuna, por medio de una aplicación que se descarga en el teléfono celular o bien, se les asignará un diario electrónico.

“También se realizarán contactos telefónicos de manera periódica. Como sucede en los protocolos de investigación clínica, no solo se trata de aplicar la vacuna, también existirá una vigilancia muy estrecha para los voluntarios por todo este tiempo, y todos los procedimientos y servicios no tienen costo", indicó.

"Se les harán valoraciones médicas entre los 2 a 5 días después de la administración de la segunda y tercera dosis de la vacuna antes mencionada, lo que suma a esta vigilancia médica tan cercana", declaró.

"Es la misma vacuna y la misma dosis que se aplica en la Campaña Nacional de Vacunación a todos los adolescentes a partir de los 12 años, siendo la única diferencia el seguimiento médico especializado a lo largo del tiempo del ensayo clínico que ofrece el centro de investigación”, detalló el doctor Sánchez.

También se anuncia un esquema de tres dosis con aprobación sanitaria.

“Se recibirá un ‘booster’ o refuerzo que incluye las tres dosis de la vacuna. Todos los voluntarios del proyecto de investigación recibirán las tres dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech de manera puntual: se aplicará al día 1, al día 21 y al mes 6, con la dosis aprobada de 30 g. El centro de investigación emitirá un certificado de vacunación específico del ensayo clínico por cada una de las dosis”, explicó el director del Cemdeicy.

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